Brasília – O Diário Oficial da União publicou hoje (22) resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e impõe a exigência de certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (Sbac).

As próteses mamárias de silicone só poderão ser vendidas no Brasil com o selo de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). A data para a concessão do selo de qualidade para as próteses nacionais e importadas ainda não foi definida. O Inmetro informou, por nota, que definirá até 31 de março os critérios para a certificação.

Enquanto isso, os fabricantes e distribuidores podem vender o material em estoque ou até o final do prazo de validade do produto.

Pelas novas regras, o Inmetro irá testar a resistência e a composição do silicone de novos modelos fabricados em território nacional ou importados, além de inspecionar as fábricas do produto, dentro e fora do país. No total, existem 18 fabricantes estrangeiros autorizados pela Vigilância Sanitária

Até a resolução, as empresas precisavam somente apresentar documentos atestando a qualidade do produto para conseguir o registro, sem que os lotes sequer fossem testados. Caberá ao Inmetro ainda credenciar os laboratórios responsáveis pelos testes.

A Anvisa decidiu mudar o processo de liberação de venda após o escândalo internacional envolvendo a marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil. Elas foram acusadas de usar silicone inapropriado, aumentando, com isso, o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 milbrasileiras tenham implantes de marcas estrangeiras.

Fonte: Rede Brasil Atual