Pacientes com doenças debilitantes graves e sem opção terapêutica disponível podem ter acesso a medicamentos ainda em fase de desenvolvimento no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (30/6), uma consulta pública que pretende regulamentar as práticas conhecidas como “Acesso Expandido”, “Uso Compassivo” e “Doações Pós Estudo”.
A proposta recebe contribuições durante os próximos 60 dias. Os conceitos e critérios serão padronizados com diretrizes internacionais. As empresas que desenvolvem novos medicamentos poderão requerer uma anuência da Anvisa para utilizar os programas, desde que acompanhada de justificativa do médico assistente do paciente. Essas solicitações terão prioridade de análise na Anvisa.
Para a coordenadora de Pesquisa e Ensaios Clínicos da Anvisa, Patrícia Andreotti, a futura norma atualizará a regra que já existe. “A primeira edição foi feita pensando em atender aos pacientes com Aids, que não tinham medicamento no mercado para responder à doença”, explicou. “Com o passar do tempo, o benefício foi estendido para outras doenças, o que exigiu uma adequação da regulamentação”, completou.
Entenda
O Programa de Acesso Expandido permite a disponibilização aos pacientes de medicamentos que já possuam pelo menos um estudo de fase III (última etapa da pesquisa clínica). Os pacientes incluídos no programa poderão ser aqueles que participaram da pesquisa clínica ou que não participaram por falta de acesso ou por não atenderem aos critérios de inclusão e/ou exclusão. A autorização da Anvisa para esses casos é destinada a um grupo de pacientes.
No Programa de Uso Compassivo, o medicamento poderá estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados em estudos exploratórios sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis. Nesse caso, a autorização da Anvisa é pessoal e intransferível.
Já a doação pós-estudo abrange a disponibilização de medicamento aos sujeitos de pesquisa que se beneficiaram de seu uso durante o estudo, sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde, aplicável nos casos em que o estudo se encerrou e não está prevista a sua extensão.
Acesse o texto completo da Consulta Pública nº 32/2011.
Como participar
Contribuições à Consulta Pública nº 32/2011 podem ser enviadas até o dia 28 de agosto, por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF/GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5602; ou para o e-mail: cp32.2011@anvisa.gov.br.

Fonte: Anvisa

A crescente resistência humana a antibióticos poderá fazer com que esses medicamentos não sejam mais eficazes em um futuro próximo, levando o mundo a uma era “pós-antibióticos”, na qual uma simples infecção na garganta ou um arranhão podem ser fatais, diz a OMS (Organização Mundial da Saúde).

“Uma era pós-antibióticos significa, de fato, o fim da medicina moderna como a conhecemos”, diz a diretora-geral da OMS, Margaret Chan.

Ao falar em um encontro de especialistas em doenças infecciosas realizado nesta semana na Dinamarca, Chan alertou para o desafio que esta nova realidade representa, especialmente para os países em desenvolvimento, que são os principais afetados por essas enfermidades.
“Muitos países estão incapacitados pela falta de infra-estrutura, incluindo laboratórios, diagnósticos, confirmação de qualidade, capacidade de regulação, monitoramento e controle sobre a obtenção e a utilização de antibióticos”, diz Chan.
“Por exemplo, comprimidos contra malária são vendidos individualmente em mercados locais. Também há abundância de antibióticos falsos ou de baixa qualidade”, afirma.
Uso excessivo
As declarações da diretora da OMS foram feitas em um momento em que diversos grupos americanos de especialistas em doenças infecciosas publicaram um relatório no qual pedem que autoridades de saúde e políticos em todo o mundo aumentem os esforços para melhorar o uso dos antibióticos existentes e promover a investigação de novos medicamentos.
Especialistas afirmam que a atual resistência das bactérias a antibióticos é causada principalmente pelo mau uso desses remédios e que, muitas vezes, são os próprios médicos que receitam os medicamentos excessivamente.
Segundo os autores do estudo, entre as medidas para evitar a resistência está o estabelecimento de programas que ajudem os médicos a decidir quando é necessário receitar um antibiótico e qual a melhor opção de tratamento.

Fonte: BBC Brasil

Tomar uma dose baixa de aspirina diariamente pode prevenir e possivelmente até ajudar a tratar alguns tipos de câncer, segundo novos estudos recém-publicados pela revista científica The Lancet.

Muitas pessoas já tomam doses diárias de aspirina para prevenir problemas cardíacos.

Mas os especialistas advertem que ainda não há provas suficientes para recomendar o consumo diário de aspirina para prevenir câncer e advertem que a droga pode provocar efeitos colaterais perigosos, como sangramentos estomacais.
Peter Rothwell, da Universidade de Oxford, e sua equipe, já haviam relacionado anteriormente a aspirina a um risco menor de câncer, particularmente de intestino. Mas seu trabalho anterior sugeria que as pessoas precisavam tomar a droga por mais de dez anos para ter alguma proteção.
Agora os mesmos especialistas acreditam que o efeito de proteção pode ocorrer em muito menos tempo – de três a cinco anos -, baseados em uma nova análise de dados de 51 estudos envolvendo mais de 77 mil pacientes.
Metástase
A aspirina parece não somente reduzir o risco de desenvolver muitos tipos diferentes de câncer, mas também impede a doença de se espalhar pelo corpo.
Os exames tinham como objetivo comparar os pacientes que tomavam aspirina para prevenir doenças cardíacas com aqueles que não tomavam.
Mas quando Rothwell e sua equipe viram como muitos dos participantes desenvolveram e morreram de câncer, verificaram que também poderia haver uma relação entre o consumo da aspirina e a doença.
Segundo o estudo, o consumo de uma dose baixa (75 a 300 mg) de aspirina parecia reduzir o número total de cânceres em cerca de um quarto em um período de três anos – houve nove casos de câncer a cada mil pacientes ao ano no grupo que consumia aspirina, comparado com 12 por mil entre os que consumiam placebo.
A droga também reduziu o risco de morte por câncer em 15% num período de cinco anos (e em menos tempo se a dose fosse maior que 300 mg).
Se os pacientes consumiam aspirina por mais tempo, as mortes relacionadas a câncer caíam ainda mais – 37% após cinco anos.
Doses baixas de aspirina também pareciam reduzir a probabilidade de o câncer, principalmente no intestino, se espalhar para outras partes do corpo (metástase), em até 50% em alguns casos.
Em números absolutos, isso poderia significar que a cada cinco pacientes tratados com aspirina, uma metástase de câncer poderia ser prevenida, segundo os pesquisadores.
Sangramentos

A aspirina já vem sendo usada há tempos como prevenção contra o risco de ataques e derrames, mas ela também aumenta o risco de sangramentos graves.
Porém o aumento do risco de sangramento somente é verificado nos primeiros anos de tratamento com a aspirina e cairia depois.
Críticos apontam que algumas das doses analisadas no estudo eram muito maiores que a dose típica de 75 mg dada para pacientes com riscos de problemas cardíacos. Outros estudos grandes sobre o consumo de aspirina realizados nos Estados Unidos não foram incluídos na análise.
Rothwell admite as lacunas ainda deixadas pelo estudo e diz que para a maioria das pessoas saudáveis, as coisas mais importantes para reduzir o risco de câncer ao longo da vida é não fumar, se exercitar e ter uma dieta saudável.
Mas ele afirma que a aspirina parece reduzir o risco ainda mais – apenas em uma pequena porcentagem quando não há nenhum outro fator de risco, mas consideravelmente quando o paciente tem um histórico familiar de cânceres como o colorretal.
Os especialistas advertem, porém, que as pessoas devem discutir suas opções com seus médicos antes de tomar qualquer remédio.

Fonte: BBC Brasil

Órgão que define o preço dos medicamentos no Brasil autorizou reajuste negativo de 0,25% para uma das categorias de produtos. Decisão é consequência da alta produtividade da indústria farmacêutica em 2011.

Em 2012, 8.840 medicamentos não sofrerão acréscimo inflacionário e manterão seus preços inalterados nas prateleiras das farmácias. A decisão é válida para uma das três categorias (veja definição no fim do texto) de medicamentos, que inclui produtos como a ritalina (tratamento do déficit de atenção), stelara (psiríase) e o antirretroviral Kaleta. Esta categoria teve, pela primeira vez desde 2003, reajuste negativo de 0,25%, autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão governamental composto por representantes de vários ministérios, que é responsável pela definição de preço de medicamentos no país.

“Só foi possível não reajustar essa categoria de medicamentos devido à alta produtividade da indústria em 2011. Um dos fatores que contribuíram para este salto de produtividade foi o aumento das compras governamentais, impulsionado pela ampliação do acesso aos medicamentos”, explicou o secretário-executivo da Cmed, Ivo Bucaresky.

Para outros 13.782 medicamentos, que fazem de outras duas categorias, a CMED autorizou o reajuste de preços abaixo da inflação – entre 2,80% e 5,85%. Em 2011, o reajuste para todas as categoria ficou entre 4,78% e 6,01%. Os índices, definidos pela câmara, foram divulgados no Diário Oficial da União, nesta segunda-feira (19). O aumento está autorizado a partir de 31 de março.

CRESCIMENTO -O aumento da oferta de medicamentos à população se deu, por exemplo, por meio de programas como o Farmácia Popular que, com ação Saúde Não Tem Preço, tornou gratuitos os medicamentos para hipertensão e diabetes nas farmácias credenciadas desde fevereiro de 2011. A ação triplicou o número de pessoas beneficiadas com esses medicamentos. Em 2010, o programa beneficiou 2,8 milhões de pessoas e custou R$ 203 milhões. Com o novo formato, em 2011 atendeu 7,8 milhões a um custo de R$ 579 milhões.

O orçamento do Ministério da Saúde para medicamentos mais do que dobrou de 2003 para 2011 – correspondia a 5,8% do  orçamento da pasta em 2003 e passou para 12,5% a partir de 2010. Em 2012, o valor para compra desses produtos chega a R$ 7,7 bilhões.

METODOLOGIA - O cálculo do reajuste anual de preço dos medicamentos é feito com base no índice de inflação, na produtividade e no fator de preços relativos intra-setor e entre setores (veja quadro). Assim, entre as variáveis consideradas está o fator de produtividade da indústria, que este ano foi de 6,1%. No ano passado, havia sido 2,47%. Quanto maior o índice de produtividade menor será o reajuste de preços, pois o faturamento da indústria permite que não repassem aos usuários seus custos.

Outra variável considerada no cálculo é a participação maior ou menor do mercado de genéricos. Quanto maior a presença dos genéricos, maior a concorrência no setor. Portanto, quanto maior a participação de genéricos, menor os ganhos de cada empresa, o que eleva o repasse inflacionário ao consumidor.

A categoria de medicamentos que tem maior participação dos genéricos (na qual os genéricos têm faturamento igual ou superior a 20%), chamados de medicamentos do Nível I, sofrerão este ano reajuste de 5,85%. Os medicamentos que têm participação média de genéricos (entre 15% e 20% do faturamento) poderão ter reajuste de até 2,80%. E a categoria de medicamentos que têm menor participação dos genéricos (inferior a 15%) terá reajuste de – 0,25%.

É ainda levado em consideração no cálculo a variação da cotação do dólar e o índice de preços da energia elétrica. A estabilidade desses valores em 2011 somou para que o consumidor fosse beneficiado no preço dos medicamentos.

Fonte: Ministério da Saúde